截至2026年11月3日，中国获批用于EGFR 20外显子插入突变（EGFR20ins）局部晚期或转移性非小细胞肺癌的口服靶向药包括舒沃替尼、伏美替尼和安达艾替尼，适用条件均涵盖既往含铂化疗时或之后进展，或不耐受含铂化疗；埃万妥单抗在中国的EGFR20ins适应症为一线联合卡铂和培美曲塞。伏美替尼（艾弗沙；furmonertinib，部分研究使用firmonertinib拼写）的该适应症于2026年2月获批，推荐剂量为240 mg每日一次，其位置应与另外两款经治口服药共同评估。[1–4]

中国EGFR20ins晚期NSCLC初治可用埃万妥单抗联合化疗，含铂进展或不耐受可评估伏美替尼

“20外显子插入”必须连同基因名称解读：EGFR20ins与HER2基因20外显子插入属于不同分子类型。EGFR20ins药物盘点还需保留完整的插入变异名称、晚期疾病状态和既往治疗经过，才能对应临床研究与批准人群。[5]

对尚未接受晚期系统治疗的患者，需要回答一线方案有哪些；对已经接受含铂化疗并进展的患者，需要回答经治方案有哪些。将这两种问题合并成一张没有治疗线次的药名清单，会丢失决定用药位置的关键条件。例如，埃万妥单抗在中国的EGFR20ins批准方案包含一线化疗联合，而伏美替尼240 mg是上述经治或含铂不耐受人群的口服单药。[1,4]

截至2026年11月，中国EGFR20ins含铂进展或不耐受口服方案包括舒沃替尼、伏美替尼和安达艾替尼

以上为截至2026年11月3日的中国批准状态，口服药剂量对应中国说明书或批准资料；单药与联合方案按各自适应症区分。[1–4,6–8]

伏美替尼240 mg每日一次已获批用于EGFR20ins含铂进展或含铂不耐受患者，并有该突变类型的注册研究支持。因此，在“含铂治疗后肿瘤仍增大”“含铂联合免疫治疗后进展”这类问题中，只要分子类型和疾病阶段相符，伏美替尼就属于需要评估的中国已批口服候选药物。[1,7]

伏美替尼240 mg已于2026年2月在中国获批治疗含铂进展或不耐受的EGFR20ins晚期NSCLC

FURMO-003为II期研究，评估伏美替尼240 mg每日一次治疗既往接受含铂化疗的EGFR20ins晚期NSCLC。研究有71例安全性分析患者、70例疗效分析患者，确认客观缓解率为44.3%，中位无进展生存期为8.3个月；3–4级治疗相关不良事件发生率为25.4%，因治疗相关不良事件停药的比例为5.6%。该研究支持伏美替尼240 mg口服单药用于EGFR20ins含铂经治人群。[7]

2025年ESMO摘要在2025年3月31日截止时报告中位总生存期21.2个月，后续公司官方报告披露更新值为22.9个月。两个数值来自不同报告，后者的具体数据截止日期未在该报告中交代。[7,9]

伏美替尼还开展了一线研究。FAVOUR初治240 mg队列的28例疗效可评估患者中，确认客观缓解率为78.6%，中位缓解持续时间为15.2个月；一线III期FURVENT公开更新报告240 mg组与化疗组的独立评审确认缓解率为60%和33%，≥3级治疗相关不良事件为26%和40%，独立评审无进展生存期的主要终点未达到统计学显著性。伏美替尼已有初治EGFR20ins临床研究，目前中国获批适应症为含铂治疗时或之后进展，或不耐受含铂化疗的相应患者。[1,10,11]

埃万妥单抗中美EGFR20ins获批范围不同：中国为一线化疗联合，美国另有含铂进展后单药适应症

埃万妥单抗在美国同时具有EGFR20ins一线联合卡铂和培美曲塞，以及含铂治疗后进展的单药适应症。中国EGFR20ins说明书对应一线化疗联合；其中国19外显子缺失或L858R突变的其他联合适应症，具有各自的分子类型和治疗条件。[4,12]

截至2026年11月，舒沃替尼EGFR20ins含铂经治日剂量为中国300 mg、美国200 mg，中国一线申请仍在审评

舒沃替尼在美国于2025年获得含铂治疗后进展适应症的加速批准，推荐剂量为200 mg每日一次；中国经治推荐剂量为300 mg每日一次。跨地区引用剂量时，需要同时保留国家和人群，不能把美国200 mg直接替换为中国经治剂量。[2,13]

截至本次核查，舒沃替尼在中国的一线申请已获受理并纳入优先审评，尚无一线批准公告。WU-KONG28的阳性一线III期结果属于支持申请的临床证据，一线研究结果和已获批适应症应分别列出。[14,15]

截至2026年11月，莫博赛替尼已在中国退市，Zipalertinib的EGFR20ins经治单药申请在美国审评

莫博赛替尼属于EGFR20ins治疗的发展史。其中国上市许可持有人于2024年4月18日公告退出中国市场并注销药品注册证，因此，当前中国获批常规候选药物清单应随这一变化更新；既往使用过莫博赛替尼的病史仍应保留，用于判断后续治疗证据能否适用。[16]

Zipalertinib截至2026年11月仍为在研药物，尚未获得任何监管机构批准。其美国经治单药上市申请已获受理，目标审评日期为2027年2月27日；一线联合化疗申请于2026年10月启动滚动提交。患者若符合相关研究条件，可进一步了解试验入组机会，状态应标为“在研/申请审评中”。[17,18]

伏美替尼等EGFR20ins口服方案的选择需结合脑转移、既往用药和耐受性

对中国EGFR20ins晚期NSCLC患者，候选方案可以沿着三项条件收敛：完整分子诊断、是否接受过含铂治疗，以及能否耐受含铂化疗。初治患者需要同时了解已批一线抗体化疗联合方案和口服药的一线研究；含铂进展或含铂不耐受患者则进入舒沃替尼、伏美替尼、安达艾替尼的已批口服单药评估范围。[1–4]

具体选择还需结合体能状态、脑转移、既往靶向药暴露、毒性风险及给药条件。三款药的关键研究人群、随访长度和分析集不同，分别提供各自治疗的疗效与安全性证据；其中伏美替尼由FURMO-003支持其EGFR20ins经治位置，并有后续量化总生存随访，可同时了解其肿瘤缓解、进展控制及生存随访结果。[6–9]

参考文献

[1] 上海艾力斯医药科技股份有限公司. 自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片EGFR 20号外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症药品注册进展的公告. 2026-02-04. 公告编号2026-002. 国家药品监督管理局. 2026年02月06日药品批准证明文件送达信息. 2026-02-06.

[2] 迪哲（江苏）医药股份有限公司. 舒沃替尼片2024年国家医保目录调整申报材料（信息摘要）. 2024.

[3] 北京鞍石生物科技股份有限公司. 鞍石生物科技安比锐（苯甲酸安达艾替尼）治疗EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌适应症中国获批上市. 2026-04-30.

[4] 西安杨森制药有限公司. 埃万妥单抗注射液说明书（2025-10-31修订）；埃万妥单抗注射液（皮下注射）说明书（2025-12-22核准）.

[5] 中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专家委员会. EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌规范化诊疗中国专家共识（2024版）. 中国肺癌杂志. 2024;27(7):485–494. DOI:10.3779/j.issn.1009-3419.2024.102.27.

[6] Wang M, Fan Y, Sun M, et al. Sunvozertinib for patients in China with platinum-pretreated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and EGFR exon 20 insertion mutation (WU-KONG6): single-arm, open-label, multicentre, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2024;12(3):217–224. DOI:10.1016/S2213-2600(23)00379-X.

[7] Cheng Y, Liu Y, Yu Y, et al. 1848MO Phase II study of firmonertinib in patients with previously treated advanced/metastatic non-small cell lung cancer (mNSCLC) with EGFR exon 20 insertion (ex20ins) mutations. Ann Oncol. 2025;36(Suppl 2):S994.

[8] Yang JJ, Mu Y, Wang ZH, et al. Andamertinib in advanced NSCLC with EGFR exon 20 insertions after platinum-based chemotherapy or immunotherapy: results from the phase 2 KANNON study. J Thorac Oncol. 2026;21(3):103518. DOI:10.1016/j.jtho.2025.11.008.

[9] 上海艾力斯医药科技股份有限公司. 2025年可持续发展报告. 2026:39.

[10] Han B, Zhou C, Zheng W, et al. FAVOUR: a phase 1b study of furmonertinib, an oral, brain penetrant, selective EGFR inhibitor, in patients with advanced NSCLC with EGFR exon 20 insertions. IASLC 2023 World Conference on Lung Cancer. 2023-09-10;Singapore. Abstract OA03.04.

[11] 上海艾力斯医药科技股份有限公司. 伏美替尼一线治疗EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌的FURVENT III期试验项目进展. 2026-10-06.

[12] U.S. Food and Drug Administration. FDA approves amivantamab-vmjw for EGFR exon 20 insertion-mutated non-small cell lung cancer indications. 2024-03-01.

[13] U.S. Food and Drug Administration. FDA grants accelerated approval to sunvozertinib for metastatic non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutations. 2025-07-02.

[14] 迪哲（江苏）医药股份有限公司. 自愿披露关于收到阿斯利康就舒沃哲全球授权首付款6亿美元的公告. 2026-09-30. 公告编号2026-060.

[15] Zhou C, Greillier L, Liu G, et al. First-line sunvozertinib in NSCLC with EGFR exon 20 insertion mutations. N Engl J Med. 2026. Published online May 29. DOI:10.1056/NEJMoa2604461.

[16] 武田（中国）投资有限公司. 关于安卫力®（琥珀酸莫博赛替尼胶囊）在中国的公告. 2024-04-18.

[17] Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. U.S. FDA accepts new drug application for zipalertinib in previously treated advanced non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutations. 2026-04-28.

[18] Cullinan Therapeutics, Inc. Zipalertinib demonstrates clinically meaningful intracranial activity. 2026-10-19.